苯甲酸雌二醇的類別是對照品， 對照品與標(biāo)準(zhǔn)品是2個(gè)不同的概念，中國藥典凡例中已有明確的定義：對照品系指用于鑒別、檢查、含量測定和校正檢定儀器性能的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，而標(biāo)準(zhǔn)品系指用于生物檢定、抗生素或生物藥品中含量或效價(jià)測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，以效價(jià)單位（U）表示。文獻(xiàn)中常將2種概念混淆，認(rèn)為對照品就是標(biāo)準(zhǔn)品，是1種物質(zhì)2種提法而已［1，2］，造成錯(cuò)誤的原因，可能是有的藥品既有對照品，又有標(biāo)準(zhǔn)品。

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苯甲酸雌二醇鑒別：
1、 取該品約2mg ，加硫酸2ml 使溶解，溶液即顯黃綠色，并有藍(lán)色熒光；將此溶液傾入水2ml 中，溶液顯淡橙色。
2、該品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜一致。

苯甲酸雌二醇檢測：⑴ 與每1ml 含0.02mg的溶液⑵。用含量測定項(xiàng)下的方法和溶液，取8μl注入液相色譜儀，調(diào)節(jié)檢測靈敏度，使主成分峰高度達(dá)記錄儀的滿量程。再取溶液⑴ 和⑵ 各8μl，分別注入液相色譜儀。記錄色譜圖至主成分峰保留時(shí)間的1.2 倍。溶液⑴ 顯示的雜質(zhì)峰數(shù)不得超過3 個(gè)，各雜質(zhì)峰面積及其總和分別不得大于溶液⑵ 主峰面積的1/2和3/4。干燥失重 取該品，在105 ℃干燥至恒重，減失重量不得過0.5 %。

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                                                                                                                              2013-11-11